南京公司注冊 > 公司新聞 > 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證項目名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證  

二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十一條  

三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供哪些要件材料：  

1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；  

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；  

3、申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證單位的《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；  

4、申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證單位的企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；  

5、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明（按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）；  

6、申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證單位的企業(yè)人員名單（注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號碼）；  

7、申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證單位的企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負責(zé)人的身份證和培訓(xùn)證書復(fù)印件；  

8、經(jīng)營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的，需提供企業(yè)負責(zé)人的學(xué)歷證書復(fù)印件；  

9、申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證單位的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人的個人簡歷、任命書、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；  

10、質(zhì)量負責(zé)人還應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書等；  

11、申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證單位的具體質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；  

12、上述人員超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件；  

13、驗收、養(yǎng)護、售后服務(wù)、銷售等人員身份證、學(xué)歷證書、上崗證復(fù)印件等相關(guān)材料；  

14、經(jīng)營植入體內(nèi)醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡的企業(yè)，需提供醫(yī)技人員的身份證、學(xué)歷證書、勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；  

15、超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件；  

16、申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證單位的經(jīng)營場所、庫房的租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；  

17、經(jīng)營場所平面圖（注明實際使用面積）及地理位置圖；  

18、申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證單位的倉庫平面圖（注明實際使用面積及分區(qū)）及地理位置圖；  

19、申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證單位的辦公、倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單；  

20、經(jīng)營體外診斷試劑的，還需提供庫區(qū)照片、冷庫內(nèi)外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片、配備發(fā)電機的提供發(fā)電機照片等；  

21、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或備案憑證復(fù)印件；22、辦公、生產(chǎn)場地及其倉庫平面圖；  

23、委托第三方物流儲運的企業(yè)，需提供委托第三方物流儲運合同復(fù)印件；  

24、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；  

25、委托第三方物流儲運的企業(yè)，說明應(yīng)包括與第三方物流企業(yè)實時對接、查詢、監(jiān)督等網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫情況；26、企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件；  

27、經(jīng)辦人授權(quán)證明及身份證復(fù)印件；  

28、其他需要進一步提供的證明材料；  

29、企業(yè)對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明；  

30、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，按其規(guī)定提交材料。  

四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營批準(zhǔn)證件：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證  

五、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可機關(guān)：南京市食品藥品監(jiān)督管理局


  

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如：進出口公司，可以增加一些五金銷售、日用百貨銷售、工藝品銷售、塑料制品銷售等。

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