“華生制藥有限公司主張其使用了不同于之前的生產(chǎn)工藝，并提交了其奧氮平批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)規(guī)程、藥品補(bǔ)充申請批件等證據(jù)證明其實際使用的奧氮平制備工藝。本案與前案在不同的證據(jù)基礎(chǔ)上作出不同的裁判結(jié)果并無不妥”
法治周末記者 辛穎
華生制藥與禮來公司紛紛擾擾持續(xù)了十三年的專利糾紛在 6 月 16 日終于落下帷幕。
最高人民法院公開宣判禮來公司訴常州華生制藥公司 ( 以下簡稱華生制藥 ) 侵害發(fā)明專利權(quán)上訴案，終審認(rèn)定，華生制藥被訴侵權(quán)技術(shù)方案未落入禮來公司所稱的專利權(quán)保護(hù)范圍，撤銷一審判決，駁回禮來公司訴訟請求。華生制藥承擔(dān)訴訟費用 129 萬元，而禮來公司承擔(dān)訴訟費用 32 萬元。
引得這場糾紛長達(dá)十余年的正是華生制藥生產(chǎn)的藥物奧氮平，禮來公司認(rèn)為該藥侵犯了其所擁有的 91103346.7 號方法發(fā)明專利，該專利有效期屆滿日為 2011 年 4 月 24 日。
而在此前的一系列審判中敗下陣來的華生制藥實現(xiàn)終局逆轉(zhuǎn)，最終被判定并未侵權(quán)
“此案之所以引起社會廣泛關(guān)注和熱評，除了案件本身的專業(yè)復(fù)雜因素之外，還與其首次在案件審判中引入技術(shù)調(diào)查官制度有關(guān)?！敝袊l(wèi)生法學(xué)會理事、首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)系副教授劉炫麟對法治周末記者說。
記者就對本案終審結(jié)果的看法分別聯(lián)系了禮來公司的代理律師以及華生制藥，截至發(fā)稿尚未得到回復(fù)。
方法發(fā)明專利引糾紛
奧氮平，是一種適用于精神分裂癥和其他精神疾病急性期及維持治療的藥物。
進(jìn)入華生制藥官網(wǎng)，主要產(chǎn)品只有 3 種，商品名稱為奚敏的華生制藥奧氮平就是其中之一。
華生制藥官網(wǎng)宣傳頁面中最突出的藥品特點就是“高性價比，急性期和維持期治療保障”，其在效果上與進(jìn)口奧氮平生物等效，在價格上只有進(jìn)口奧氮平價格的 40% 。
而美國的禮來公司就是進(jìn)口奧氮平的生產(chǎn)藥商之一。
庭審記錄顯示，華生制藥介紹目前市場上主要有 3 種奧氮平生產(chǎn)工藝，禮來公司是最早申請專利的，還有一家就是江蘇豪森制藥有限公司 ( 以下簡稱“江蘇豪森” ) 。而禮來公司之前也向江蘇豪森提起過訴訟，經(jīng)過上海法院兩審，駁回了禮來公司的訴訟請求。禮來公司的奧氮平價格為 700 多元，而華生制藥與江蘇豪森的藥品價格均為 200 多元。
記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢的數(shù)據(jù)顯示，雙方的交集正在奧氮平片劑這一品類上。華生制藥在 3 個國產(chǎn)批號中占據(jù)一席，另外兩個批號屬于江蘇豪森。而禮來公司為該品類藥品的唯一進(jìn)口藥廠商，涵蓋 8 個藥品批號。據(jù)可查信息顯示，禮來公司從 2011 年起連續(xù) 5 年投入該藥品廣告，而在此期間華生制藥未有過廣告登記。
雙方的法律糾紛起源于 2003 年 9 月 29 日，禮來公司向南京中院起訴華生制藥在此前侵害其專利權(quán)，該案在經(jīng)過二審終審，并宣判華生制藥停止侵權(quán)并賠償禮來公司 50 萬元。這也成為了禮來公司第二次起訴的基礎(chǔ)。
根據(jù)禮來公司的說法，華生制藥在 2003 年至 2011 年的 8 年間并未停止侵權(quán)。
2019 年 7 月 15 日 ，禮來公司再次就華生制藥侵犯其專利權(quán)一事向江蘇高院提起訴訟，只不過此次針對的侵權(quán)時間為 2003 年 9 月 29 日 至涉案專利有效期屆滿日 (2011 年4 月24 日) 。禮來公司請求華生制藥賠償禮來公司損失 1.5 億元，合理開支 2.8 萬元，律師費 150 萬元，并刊登聲明消除其侵權(quán)造成的不良影響。
江蘇高院一審查明，此案與禮來公司在 2003 年提起的訴訟 ( 以下簡稱“前案” ) 系針對相同侵權(quán)行為在不同時間段的損害提起的訴訟，兩者不構(gòu)成重復(fù)訴訟。本案訴訟時效應(yīng)自前案二審判決生效日起計算，故本案訴訟也未超過訴訟時效。
江蘇高院經(jīng)審理判定華生制藥構(gòu)成侵權(quán)，并應(yīng)賠償禮來公司 350 萬元。禮來公司認(rèn)為賠償金額認(rèn)定有誤、華生制藥堅持未構(gòu)成侵權(quán)，雙方均不服該一審判決，向最高人民法院提起上訴。
最高人民法院依法立案受理，于 2019 年 4 月 22 日上午在最高人民法院第一法庭公開審理。
開庭一年之后，在此前的判決結(jié)果中一直處于劣勢的華生制藥在最高院的判決中實現(xiàn)逆轉(zhuǎn)。
矛盾的“秘密”證據(jù)糾葛
而在最高院的二審之中，雙方最主要的爭議焦點就是華生制藥奧氮平制備工藝是否落入禮來專利權(quán)的保護(hù)范圍。
對于這一實質(zhì)問題認(rèn)定的反轉(zhuǎn)，審判長周翔在接受媒體采訪時公開表示，起決定作用的是在案證據(jù)，即華生制藥對其奧氮平具體生產(chǎn)工藝的證據(jù)。
該證據(jù)也是華生制藥在前案中一直以“商業(yè)秘密”為由未曾提供的證據(jù)，而在本次訴訟的一審中也是以秘密證據(jù)形式提交。
事實上，這份證據(jù)也一直是左右華生制藥命運(yùn)的關(guān)鍵鑰匙。
在 2003 的前案中，華生制藥一直表示其使用的工藝是 2003 年向藥監(jiān)局備案的生產(chǎn)工藝。而該工藝經(jīng)過二審鑒定為不可行，華生制藥對此不持異議，只是認(rèn)為鑒定不可行的原因在于有些涉及商業(yè)秘密的內(nèi)容未寫入備案資料中。
法院以其舉證不能為由推定禮來公司侵權(quán)指控成立。
而在 2019 年的訴訟中，華生制藥表示其自 2003 年起，生產(chǎn)奧氮平使用的工藝為 2008 年向食藥總局補(bǔ)充備案的工藝。
雖然華生制藥提供了新生產(chǎn)工藝的證據(jù)，但是一審中江蘇高院依然判定華生制藥敗訴。
江蘇高院認(rèn)為，華生制藥在本案中關(guān)于其自 2003 年起一直使用 2008 年補(bǔ)充報備工藝進(jìn)行生產(chǎn)的主張，與其在前案中關(guān)于其一直使用 2003 年備案工藝進(jìn)行生產(chǎn)的陳述存在矛盾。并且 2008 年補(bǔ)充報備工藝未對 2003 年備案工藝作實質(zhì)性變更，而前案中經(jīng)鑒定 2003 年備案工藝不可行。因此，華生制藥的不侵權(quán)抗辯不成立。
最高院二審?fù)徲涗洷硎?，禮來公司在庭審時對于華生制藥新提交的工藝也提出了質(zhì)疑，表示前在 2011 年之前華生制藥始終沒有提供關(guān)于生產(chǎn)工藝的有效證據(jù)。其認(rèn)為如果華生制藥一直使用該項工藝，在 8 年的時間里完全可以提供有效證據(jù)。
對于在前案與本案中表述所使用的生產(chǎn)工藝不一致的問題，華生制藥強(qiáng)調(diào)，前案與本案是分開的，前案已經(jīng)就侵權(quán)事實進(jìn)行了認(rèn)定，針對該部分的侵權(quán)，是一事不再理。并且 2008 年備案的新工藝與在前案中所使用的 2003 年備案生產(chǎn)工藝的主反應(yīng)完全一致。
華生制藥同時也強(qiáng)調(diào)， 2003 年的備案工藝是上位工藝，不適宜比對， 2008 年的備案工藝是華生制藥實際生產(chǎn)的最底層的工藝。前案中，二審法院主持了鑒定，他們的觀點是 2003 年備案工藝能做出來，但沒有 2008 年工藝的產(chǎn)物好，之所以在前案二審中鑒定做不出來，是因為沒有掌握反應(yīng)訣竅。
對于本案所涉及的專利權(quán)保護(hù)和商業(yè)秘密保護(hù)平衡的問題，劉炫麟分析，華生制藥如果一開始就提供了其詳細(xì)的制備工藝，就等于告知了禮來公司雙方的工藝具體存在何種差別，這對于禮來公司這樣一個已經(jīng)公開申請專利的公司而言是有利的，而對于秘密狀態(tài)下的華生制藥是不利的。在我國現(xiàn)行法律體系下，申請專利保護(hù)和作為商業(yè)秘密保護(hù)各有優(yōu)劣勢，還是要由個案中的公司自主決定。
技術(shù)調(diào)查官介入專業(yè)調(diào)查
華生制藥在 2008 年的備案工藝是否可行也成為下一個關(guān)鍵問題，在 5 個半小時的庭審過程中，雙方在這一專業(yè)性極強(qiáng)的問題上就糾纏了近兩個半小時。
顯然，最終法官認(rèn)可了華生制藥的生產(chǎn)工藝證據(jù)：“華生制藥有限公司主張其自 2003 年至今一直使用 2008 年向國家藥監(jiān)局補(bǔ)充備案工藝生產(chǎn)奧氮平，并提交了其奧氮平批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)規(guī)程、藥品補(bǔ)充申請批件等證據(jù)證明其實際使用的奧氮平制備工藝。法律適用以事實為依據(jù)，事實需要證據(jù)加以證明，故本案在與前案在不同的證據(jù)基礎(chǔ)上作出不同的裁判結(jié)果并無不妥。”
而本案對于專業(yè)問題的認(rèn)定，首次出現(xiàn)在最高審判機(jī)關(guān)的技術(shù)調(diào)查官的工作起到了主要作用。
“最高法聘請了國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會的化學(xué)專業(yè)人士葛永奇。他表示，技術(shù)調(diào)查官主要是負(fù)責(zé)技術(shù)這部分，要比對涉案的專利，它的技術(shù)路線，跟被訴侵權(quán)的華生制藥奧氮平的工藝路線，兩者有什么區(qū)別，主要看它們的化學(xué)反應(yīng)路線是不是相同?！敝芟枵f道。
而技術(shù)調(diào)查官的引進(jìn)不僅成為了案件審理的關(guān)鍵，也為這個案件賦予了更多的意義。
早在 2014 年 12 月 31 日，最高人民法院就發(fā)布了《關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)法院技術(shù)調(diào)查官參與訴訟活動若干問題的暫行規(guī)定》 ( 以下簡稱《暫行規(guī)定》 ) 。該《暫行規(guī)定》對技術(shù)調(diào)查官的定位、適用、職責(zé)、坐席等事項作出了原則性規(guī)定。
周翔坦言，因為法官主要是學(xué)法律出身，他對相關(guān)的技術(shù)問題并不非常了解，在審理這種專業(yè)性技術(shù)性非常強(qiáng)的案件中，這兩個制度都是為了幫助法官充分認(rèn)識和了解相關(guān)技術(shù)問題，以便作出準(zhǔn)確的法律適用和裁判的，以后這兩個制度會在專利這種技術(shù)性比較強(qiáng)的案件中，應(yīng)用的越來越多。
對于技術(shù)調(diào)查官的廣泛運(yùn)用，劉炫麟也對該制度的完善表示了擔(dān)憂：“目前，關(guān)于技術(shù)調(diào)查官制度的規(guī)定主要集中《暫行規(guī)定》中，縱觀其十條內(nèi)容，原則而粗疏，尚有諸多問題亟待細(xì)化。例如，隨著技術(shù)調(diào)查官的廣泛應(yīng)用，對于‘高精尖’案件的事實，尤其是其中的技術(shù)事實部分，究竟是法官作出的認(rèn)定，還是技術(shù)調(diào)查官作出的認(rèn)定，抑或二者共同作出的認(rèn)定?”
“倘若這些問題得不到解決，那么技術(shù)調(diào)查官制度不過是‘小荷才露尖尖角’，雖值得一提，卻仍任重道遠(yuǎn)?！眲㈧坯胝f道。
